ISO 13485
El aseguramiento de la calidad de los dispositivos médicos es vital para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y los requisitos de los clientes. Estos problemas están cubiertos por la norma ISO 13485.
ISO 13485: 2016 lo ayudará a detectar puntos críticos y a configurar y monitorear procesos individuales para garantizar la calidad continua de los dispositivos médicos, incluido su diseño, producción, montaje y mantenimiento.
ISO 13485 se recomienda a las organizaciones cuyas actividades involucran dispositivos médicos en cualquier etapa de su cadena de suministro.
Requisitos de ISO 13485
● Implementación de amplios requisitos para instalaciones médicas.
● Definición y seguimiento de los procesos relevantes en vista de los requisitos legales.
● Validación de procesos.
● Asegurar la trazabilidad de los productos.
Beneficios de la certificación
● Asegurar la calidad necesaria de los dispositivos médicos en toda la cadena de suministro.
● Mejor detección de riesgos y mejores soluciones.
● Mejora de la competitividad.
● Mayor confianza de sus clientes.
● Cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios.
La certificación más solicitada
ISO 9001
Sistemas de Gestión de Calidad
A medida que crece la competitividad del entorno empresarial, los clientes demandan una mayor calidad de bienes y servicios. La norma ISO 9001 ha sido desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) con el objetivo de implementar el sistema internacional estandarizado para la gestión de la calidad.
ISO 14001
Sistemas de Gestión Ambiental
Si le importa el medio ambiente, debe buscar adaptar los procesos relevantes de su empresa a los sistemas de gestión basados en la internacionalmente reconocida norma ISO 14001.
ISO 45001
Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional
La seguridad laboral es una parte integral de las actividades comerciales exitosas. La internacionalmente reconocida norma ISO 45001 tiene como objetivo mejorar la seguridad laboral y la protección de la salud en el trabajo, al tiempo que minimiza el riesgo de enfermedades laborales. La norma ISO 45001 ha reemplazado completamente la norma original OHSAS 18001.
ISO 27001
Sistemas de gestión de seguridad de la información
ISO 22301
Sistemas de Gestión de Continuidad del Negocio
ISO 20000
Sistemas de Gestión de Servicios de TI
Una auditoría exitosa representa la verificación de un sistema de gestión correctamente implementado y que funcione correctamente basado en ISO 13485. Si desea obtener más información, contáctenos.
Contáctenos
